Tsis ntev los no, ib lub tuam txhab tshuaj tau raug tshawb nrhiav thiab daws los ntawm cov tub ceev xwm vim muaj kev phom sij rau kev nyab xeeb hauv lub kaw lus tswj xyuas zoo thiab yuam kom lub tuam txhab tshuaj ncua kev tsim khoom tam sim ntawd kom kho qhov teeb meem, thiab daim ntawv pov thawj "tshuaj GMP" thawj zaug ntawm lub tuam txhab kuj raug rho tawm.

Ua ke, thaum lub Cuaj Hlis 2020, FDA (Tebchaws Meskas Lub Chaw Saib Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj) tau tshaj tawm tsab ntawv ceeb toom tawm tsam lub tuam txhab tshuaj tua kab mob hauv Is Nrias teb. Tsab ntawv ceeb toom hnyav tias lub tuam txhab tsis tau ua raws li cov txheej txheem kev ntxuav tu qauv thaum tsim cov tshuaj tshiab, tab sis tsom mus rau kev tshem tawm cov kab mob, uas yuav ua rau muaj kev pheej hmoo ntawm lwm yam kev ua qias tuaj ntawm cov txiaj ntsig ntxuav thiab tsis muaj qhov zoo ntawm cov tshuaj tsim tawm. Lav. Yog li ntawd, nws tau lees paub tias FDA yuav tsis pom zoo rau cov tshuaj nkag mus rau hauv kev lag luam neeg siv khoom hauv Tebchaws Meskas kom txog thaum nws tau lees paub tias lub tuam txhab tuaj yeem txhim kho cov teeb meem cuam tshuam.

Saib ob qho xwm txheej saum toj no, muaj ib yam zoo sib xws uas yuav tsum tau nyiam cov xim ntawm kev lag luam, uas yog, qhov teeb meem ntawm qhov txuas kev txheeb xyuas kev ntxuav tsis tau daws teeb meem zoo, thiab nws tsis ua raws li cov cai ntawm daim ntawv pov thawj. Hauv lwm lo lus: kev huv yog qhov tseem ceeb rau kev txiav txim siab txog kev nyab xeeb ntawm tshuaj, thiab nws khiav los ntawm tag nrho cov txheej txheem ntawm lub tsev muag tshuaj.

Qhov tseeb, nrog rau kev siv cov qauv tshiab ntawm GMP (Kev Ua Haujlwm Zoo Hauv Kev Tsim Khoom), cov kev cai siab dua tau muab tso rau pem hauv ntej rau cov tuam txhab tshuaj hauv kev tswj hwm zoo ntawm cov tshuaj, tshwj xeeb tshaj yog hauv cov ntsiab lus tshwj xeeb ntawm R&D, kev tsim khoom, kev tswj hwm zoo, thiab kev thauj mus los.

Rau ib lub tuam txhab tshuaj, GMP yog ib txoj cai uas yuav tsum tau ua thoob tebchaws. Cov tuam txhab uas ua tsis tau raws li GMP lub sijhawm teem tseg yuav raug nplua rau ntau yam, suav nrog kev ceeb toom thiab kev ncua kev tsim khoom. Nws yog ib qho txheej txheem nyuaj heev los ua kom cov tshuaj zoo raws li tus qauv tsim nyog. Ntawm lawv, kev huv yog ib qho ntawm cov cim qhia tseem ceeb los ntsuas seb cov tuam txhab tshuaj puas muaj peev xwm tsim khoom ruaj khov. Ntau lub tuam txhab tshuaj tsis tau txais kev pom zoo kom txuas ntxiv tsim khoom tom qab raug tshuaj xyuas los ntawm cov chaw haujlwm cuam tshuam. Qhov laj thawj tseem ceeb yog qhov txuas tseem ceeb - cov khoom siv ntxuav tsis huv. Tshwj xeeb, cov khoom siv hauv chaw kuaj mob ua los ntawm iav, yas, thiab lwm yam. Tsis tuaj yeem ua kom huv si ntawm cov khoom seem.

Nws tsim nyog hais tias tam sim no, ntau lub tuam txhab tshuaj tsuas yog tsom mus rau kev tua kab mob thiab kev ua kom tsis muaj kab mob, tab sis tsis quav ntsej txog lwm kauj ruam tseem ceeb dua - kev ntxuav. Qhov no yog qhov nkag siab tsis raug. Raws li koj paub tias cov ntsiab lus tseem ceeb ntawm kev ntxuav kev ntxuav kuj yuav tsum suav nrog kev tua kab mob thiab kev ua kom tsis muaj kab mob thiab kev ntxuav kom huv si ntawm lub chaw kuaj mob ntawm lub tuam txhab tshuaj. Los ntawm qee qhov kev xav, qhov kawg tseem ceeb dua li qhov qub. Qhov laj thawj yog tias cov txheej txheem ntxuav kev ntxuav feem ntau suav nrog theem tsim txoj kev, theem npaj qhov kev pab cuam, theem siv qhov kev pab cuam, thiab theem saib xyuas qhov xwm txheej pov thawj. Plaub theem no yuav luag txhua yam ua nyob ib puag ncig cov ntsiab lus tseem ceeb ntawm GMP, uas yog yuav ua li cas "tso cov pa phem thiab kev sib kis kab mob hauv cov txheej txheem tsim tshuaj". Ntawm txhua theem ntawm qhov txuas kev sim, nws kuj tsis tuaj yeem sib cais los ntawm tus qauv ntxuav iav ua qhov yuav tsum tau ua kom tau txais cov txiaj ntsig raug, zoo thiab txhim khu kev qha ntawm kev kuaj pom thiab kev tshuaj xyuas.

Nws tsis yog qhov tsis tuaj yeem ua tau tias cov chaw soj nstuam ntawm cov tuam txhab cuam tshuam xav txhim kho qhov teeb meem kev ntxuav ntawm cov khoom siv thiab txhim kho qhov ua kom huv - nws txaus los hloov kho thiab hloov txoj kev ntxuav tes qub nrog lub kaw lus ntxuav tsis siv neeg. Piv txwv li, kev qhia thiab kev siv ntawm alub tshuab ntxhua khaub ncaws iav tsis siv neegyog ib qho ntawm cov kev daws teeb meem zoo tshaj plaws.

Lublub tshuab ntxhua khaub ncaws iav tsis siv neegsiv txoj kev ntxuav tshuaj tsuag. Cov seem ntawm qhov chaw ntawm cov khoom tuaj yeem tev tawm los ntawm dej kub thiab tshuaj pleev kom ntub cov khoom seem, kom cov khoom tuaj yeem huv thiab ci dua. Siv lub tshuab dej siab los ntawm lub tes tsuag thiab lub thav duab pob tawb, lubLub Tshuab Ntxuav Tes Hauv Chav Kuaj Mobtuaj yeem hla cov dej ntws ncaj qha los ntawm thaj chaw ntxuav sab hauv los ntawm lub twj tso kua dej mus rau txhua lub ces kaum ntawm lub hom phiaj ntxuav. Thaum cov dej hla dhau lub cua sov los ua qhov kub siab thiab siv rau hauv daim ntawv ntawm cov dej, nws tuaj yeem ntxuav cov khib nyiab ntau yam uas txuas rau sab saum toj ntawm lub thawv tshem tawm, yog li ua tiav lub hom phiaj ntawm kev ntxuav thiab ziab. Tsis yog li ntawd xwb, kev siv lub tshuab ntxuav tsis siv neeg rauLub Tshuab Ntxuav Hauv Chaw Kuaj Mobmuaj kev ua haujlwm ntxuav siab (lub tshuab ntxhua khaub ncaws iav tsis siv neegua haujlwm ua ke, rov ua dua cov txheej txheem ntxuav), lub raj mis tawg qis (hloov kho kom haum rau lub siab ntws dej, qhov kub sab hauv, thiab lwm yam), thiab ntau yam kev hloov pauv (Nws tuaj yeem haum rau cov raj kuaj, cov tais diav petri, cov fwj volumetric, cov fwj conical, cov thoob ntsuas, thiab lwm yam ntawm ntau qhov ntau thiab tsawg thiab cov duab, thiab tag nrho cov txheej txheem yog ua haujlwm ntse, muaj kev nyab xeeb thiab txhim khu kev qha (ua ntej ntsia cov yeeb nkab dej nkag uas muaj kev nyab xeeb, tiv taus siab thiab kub, tsis yooj yim rau pob av, nrog lub qhov dej saib xyuas tiv thaiv kev xau, lub cuab yeej yuav kaw thaum lub qhov dej solenoid tsis ua haujlwm). Tsis tas li ntawd,lub tshuab ntxuav iav hauv chav kuajtuaj yeem nthuav tawm cov ntaub ntawv tseem ceeb xws li kev coj ua, TOC, kev siv tshuaj pleev, thiab lwm yam, uas yooj yim rau cov neeg ua haujlwm cuam tshuam los saib xyuas thiab tswj hwm kev nce qib ntawm kev ntxuav thiab txuas lub kaw lus kom luam tawm thiab txuag nws yog qhov muaj txiaj ntsig zoo heev, muab kev yooj yim rau kev taug qab tom qab.

Tshuab Ntxuav Khaub Ncawspab cov tuam txhab tshuaj kom txo tau qhov kev sib kis kab mob, pab kom ntseeg tau tias txhua qhov txuas ntawm lub tuam txhab tshuaj qhov kev txheeb xyuas kev ntxuav, thiab tseem pab cov tuam txhab tshuaj kom txhim kho qib kev siv cov khoom siv tag nrho. Nws ua raws li cov kev cai lij choj uas tau teeb tsa los ntawm GMP hauv ntau lub tebchaws. Nws tsim nyog siv los ntawm feem ntau ntawm cov tuam txhab tshuaj.