Eduard Marty ntawm Codols piav qhia tias cov cuab yeej siv tshuaj thiab chaw kuaj mob muaj cov qauv tsim tshwj xeeb uas cov tuam txhab tsim khoom yuav tsum paub txog kom ua raws li kev cai.
Cov khoom lag luam ua raws li cov qauv nruj thaum tsim thiab tsim cov tshuab ntxhua khaub ncaws rau kev lag luam tshuaj. Qhov kev tsim no yog qhov tseem ceeb vim tias muaj ntau yam nta tau muab los ua raws li Kev Ua Haujlwm Zoo (GMP cov cuab yeej) thiab Kev Ua Haujlwm Zoo (GLP cov cuab yeej).
Raws li ib feem ntawm kev lees paub zoo, GMP yuav tsum tau ua kom ntseeg tau tias cov khoom raug tsim nyob rau hauv ib qho kev coj ua thiab kev tswj hwm raws li cov qauv zoo tsim nyog rau kev siv cov khoom siv thiab nyob rau hauv cov xwm txheej tsim nyog rau kev lag luam. Cov chaw tsim khoom yuav tsum tswj hwm txhua yam uas yuav cuam tshuam rau qhov zoo kawg nkaus ntawm cov khoom siv tshuaj, nrog lub hom phiaj tseem ceeb ntawm kev txo qis hauv kev tsim khoom ntawm tag nrho cov khoom siv tshuaj.
GMP cov cai yog qhov yuav tsum tau ua rau txhua tus kws tsim tshuaj. Rau cov khoom siv GMP, cov txheej txheem muaj cov hom phiaj tshwj xeeb ntxiv:
Muaj ntau hom kev tu cov txheej txheem: phau ntawv, nyob rau hauv qhov chaw (CIP) thiab cov cuab yeej tshwj xeeb. Kab lus no piv rau kev ntxuav tes rau kev ntxuav nrog GMP cov cuab yeej.
Thaum ntxuav tes muaj qhov zoo ntawm kev siv ntau yam, muaj ntau yam tsis yooj yim xws li lub sijhawm ntxuav ntev, tus nqi tu siab, thiab nyuaj rau kev rov kuaj dua.
Lub tshuab ntxhua khaub ncaws GMP xav tau kev nqis peev thawj zaug, tab sis qhov zoo ntawm cov cuab yeej yog tias nws yooj yim rau kev sim thiab yog cov txheej txheem rov tsim dua thiab tsim nyog rau txhua yam cuab yeej, pob thiab cov khoom siv. Cov yam ntxwv no tso cai rau koj los txhim kho kev tu, txuag sijhawm thiab nyiaj txiag.
Tsis siv neeg tu tshuab yog siv nyob rau hauv kev tshawb fawb thiab tshuaj tsim cov nroj tsuag los ntxuav ntau yam khoom. Cov tshuab ntxhua khaub ncaws siv dej, xab npum thiab cov khoom siv ua haujlwm los ntxuav qhov chaw los ntawm kev kuaj cov khib nyiab thiab cov khoom lag luam.
Nrog rau ntau lub tshuab ntxhua khaub ncaws rau kev siv sib txawv ntawm kev ua lag luam, ntau cov lus nug tshwm sim: GMP tshuab ntxhua khaub ncaws yog dab tsi? Thaum twg kuv yuav tsum tau ntxuav phau ntawv thiab thaum twg kuv xav tau GMP ntxuav? Dab tsi yog qhov txawv ntawm GMP thiab GLP gaskets?
Title 21, Tshooj 211 thiab 212 ntawm Txoj Cai Tswjfwm Ntiag Tug (CFR) ntawm US Food and Drug Administration txhais cov txheej txheem kev cai siv rau kev ua raws li GMP rau cov tshuaj. Tshooj D ntawm Tshooj 211 suav nrog tsib ntu ntawm cov cuab yeej siv thiab tshuab, suav nrog gaskets.
21 CFR Part 11 kuj yuav tsum tau txiav txim siab raws li nws muaj feem xyuam nrog kev siv tshuab hluav taws xob. Nws tau muab faib ua ob qhov tseem ceeb: kev sau npe hluav taws xob thiab kos npe hluav taws xob.
FDA cov cai rau kev tsim thiab tsim cov khoom siv yuav tsum ua raws li cov lus qhia hauv qab no:
Qhov sib txawv ntawm GMP thiab GLP lub tshuab ntxhua khaub ncaws tuaj yeem muab faib ua ntau yam, tab sis qhov tseem ceeb tshaj plaws yog lawv cov tshuab tsim, cov ntaub ntawv, nrog rau software, automation thiab kev tswj cov txheej txheem. saib rooj.
Rau kev siv kom raug, GMP washers yuav tsum raug teev kom raug, tsis txhob muaj kev xav tau siab dua lossis cov uas tsis ua raws li cov qauv kev cai. Yog li ntawd, nws yog ib qho tseem ceeb uas yuav tsum tau muab qhov tsim nyog Tus Neeg Siv Khoom Siv Khoom Siv (URS) rau txhua qhov haujlwm.
Cov kev qhia tshwj xeeb yuav tsum piav qhia txog cov qauv yuav tsum tau ua, kev tsim kho tshuab, kev tswj cov txheej txheem, software thiab tswj cov tshuab, thiab cov ntaub ntawv xav tau. GMP cov lus qhia xav kom cov tuam txhab ua qhov kev ntsuam xyuas kev pheej hmoo los pab txheeb xyuas cov tshuab ntxhua khaub ncaws uas tsim nyog raws li cov cai tau teev tseg.
GMP Gaskets: Txhua qhov clamp fitting yog FDA pom zoo thiab tag nrho cov kav dej yog AISI 316L thiab tuaj yeem tso tawm. Muab cov cuab yeej txuas txuas thiab cov qauv ua tiav raws li GAMP5. Lub trolleys sab hauv lossis racks ntawm GMP lub tshuab ntxhua khaub ncaws yog tsim los rau txhua hom txheej txheem, xws li cov tais diav, tso tsheb hlau luam, ntim khoom, cov khoom siv hauv lub raj mis, iav, thiab lwm yam.
GPL Gaskets: Ua los ntawm kev sib xyaw ua ke ntawm cov qauv kev pom zoo ib nrab, cov yeeb nkab tsis sib haum thiab hloov tau yooj yim, xov thiab ntau hom gaskets. Tsis yog tag nrho cov kav dej ntws tawm thiab lawv cov qauv tsim tsis yog GAMP 5 raws. GLP lub tshuab ntxhua khaub ncaws sab hauv yog tsim los rau txhua hom khoom siv hauv chav kuaj.
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